[ 30 septembre 2011 ]

Droit de la santé

Point sur la loi bioéthique

Mots-clefs : Anonymat, Don des gamètes, Don d'organes, Gestation pour autrui, PMA, Embryon, Information génétique familiale

L’article 1^er de la loi prévoit la ratification officielle par la France de la Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine signée à Oviedo le 4 avril 1997. Cette convention énonce les principes fondamentaux applicables à la fois à la médecine quotidienne et à la recherche bioéthique. La loi bioéthique du 7 juillet 2011 s’apparente plus à une loi de compromis, fruit de nombreux débats, qu’à une loi vraiment révolutionnaire en matière de bioéthique. On peut rappeler que la Commission mixte paritaire a supprimé le chapitre dédié à la recherche sur l’homme, trop de divergences existant entre l’Assemblée nationale et le Sénat. En outre, des questions comme le droit à mourir dans la dignité ou le droit à disposer du cadavre n’ont pas été abordées. Passons en revue les principaux points de la réforme :

■ Anonymat du don de gamètes (Titre V article 27)

Le principe d’anonymat continue de prévaloir dans ce domaine, à une exception près : si une anomalie génétique grave est diagnostiquée chez une personne qui a fait un don de gamètes ou chez un couple qui a fait un don d’embryons, les enfants issus du don peuvent en être informés par le responsable du centre d’assistance médicale à la procréation.

■ Diagnostic préimplantatoire (DIP) (Titre III article 21)

Ce diagnostic sert à vérifier que l’embryon ne soit atteint d’aucune maladie avant son implantation dans le ventre de la mère dans le cadre d’une fécondation in vitro. Le terme de préimplantatoire est désormais inséré dans le Code de la santé publique et le double DPI (DPI-HLA) reste autorisé mais seulement comme unique et dernier recours.

■ Diagnostic prénatal (Titre III article 20)

Une des grandes innovations de la loi est l’extension du diagnostic prénatal. Elle prévoit qu’en plus de l’échographie, des examens complémentaires (biologie médicale et imagerie) puissent être réalisés à la seule demande de la femme et plus seulement lorsque les conditions médicales l’exigent.

■ Don d’organes (Titre II articles 7, 8 et 18)

Le don d’organes reste subordonné à trois conditions :

–  la gratuité;

–  l’anonymat ;

–  et le consentement.

Le cercle des personnes pouvant effectuer un don de leur vivant est élargi. Si au départ les seuls membres de la cellule familiale stricto sensu étaient concernés, la loi intègre désormais les familles recomposées ou encore les proches. Il faut que le donneur apporte la preuve d’un lien affectif d’au moins deux ans avec le receveur.

En cas d’incompatibilité entre donneur et receveur, la loi autorise pour la première fois le don d’organes croisé (art L. 1231-1 et s. CSP mod.). Cette technique permet d’autoriser le don d’organes entre personnes vivantes, ne se connaissant pas et ne présentant aucun lien de parenté mais une forte compatibilité. Cette hypothèse est limitée aux greffes de reins.

La femme enceinte peut faire don de cellules du cordon et du placenta pendant sa grossesse, mais à des seules fins scientifiques ou thérapeutiques. Le don est anonyme, gratuit et révocable à tout moment. Il faut ajouter que le placenta est désormais exclu du régime des déchets opératoires et qu’il rejoint le statut à part entière de cellules et tissus du corps humains, il va donc pouvoir être utilisé dans le cadre de recherches et servir pour les greffes.

Une information relative au don d’organe aura lieu dans les lycées et les établissements d’enseignement supérieur.

■ Information génétique familiale (Titre I article 2)

La loi autorise la parentèle (famille proche) d’une personne à avoir connaissance de la maladie génétique grave dont le membre de leur famille est affecté. La loi dispose que le médecin informe le malade « des risques qu’un silence ferait courir aux membres de sa famille potentiellement concernée ». En effet, « la personne est tenue d’informer les membres de sa famille potentiellement concernés ». Si le malade ne veut pas connaître le diagnostic ou ne désire pas informer lui-même sa famille, c’est le médecin prescripteur qui effectue la démarche.

■ Procréation médicalement assistée (PMA) (Titre VI articles 31 et 33)

La loi limite cette pratique à deux conditions. Un couple peut y avoir accès lorsque :

– son infertilité a été médicalement diagnostiquée ;

–  une maladie grave risque d’être transmise à l’enfant ou à un membre du couple.

L’exigence de deux ans de vie commune pour les concubins est supprimée.

La nouvelle loi autorise la technique de congélation des ovocytes, appelée vitrification ovocytaire. Cela vise à conserver les ovocytes pour augmenter le nombre de dons, la France souffrant d’une carence de dons d’ovocytes.

■ Recherches et études sur l’embryon et sur les cellules souches embryonnaires (Titre VII articles 40 et 41)

La loi réaffirme le principe déjà existant et dispose que « la recherche sur l’embryon humain, les cellules souches embryonnaires et les lignées de cellules souches est interdite ». De même, il est interdit de créer des embryons transgéniques ou chimiques.

Des exceptions sont prévues, et sans limitation de loi dans le temps, ce qui était le cas auparavant (ancienne limitation de cinq ans). La recherche et les études sur les embryons sont autorisées si les conditions suivantes sont réunies :

– « la pertinence du projet de recherche scientifique est établie »

– « la recherche est susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs »

– il est « expressément établi qu’il est impossible de parvenir au résultat escompté par le biais d’une recherche ne recourant pas à des embryons humains, des cellules souches embryonnaires ou des lignées de cellules souches »

– « le projet de recherche et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires »    

L’autorisation est délivrée par l’Agence de biomédecine, après avis de son conseil d’orientation. La recherche ne peut être effectuée que sur des embryons conçus in vitro dans le cadre d’une PMA et qui ne font plus l’objet d’un projet parental. Le couple duquel les embryons sont issus doit donner son consentement écrit, préalable, libre et éclairé, consentement qui est révocable sans motif tant que la recherche n’a pas commencé. Le couple est informé des autres possibilités, comme le don des embryons à un autre couple ou l’arrêt de leur conservation.

Quant à l’étude sur les embryons, elle doit porter sur les soins à leur donner ou sur l’amélioration de la PMA, et ce sans procéder à leur destruction.

Il faut ajouter qu’aucun médecin ni chercheur n’est obligé de participer aux recherches.

Enfin, tous les cinq ans se tiendront des états généraux pour faire le point sur la loi et éventuellement engager un processus de réforme. La tenue d’états généraux est obligatoire préalablement à toute réforme. Une révision est prévue tous les sept ans, et une évaluation de l’application de la loi sera réalisée par l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) au bout de six ans.